よくわかるISO13485 ―医療機器の品質マネジメントシステム―

ISO認証取得と品質マネジメントシステムに携わる実務担当者の必携書−改正薬事法対応!

このような方におすすめ

医療機器の製造・販売(輸入業者を含む)に携わる実務担当者
  • 著者ISO・マスターズ 萩原 睦幸 著
  • 定価2,860 (本体2,600 円+税)
  • B5 192頁 2005/12発行
  • ISBN978-4-274-20023-6
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 ISO13485は、特に医療機器が人命および健康維持につながるための配慮から、2003年7月に「医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」として改訂発行され、我が国においては2005年10月にJISとして国内規格化された。

 本書は、この規格を改正薬事法及びISO14971「医療機器のリスクマネジメント」との関連を含めてわかりやすく説明するとともに、ISO13485の要求事項に沿って図解により解説した、実務入門書として発行する。

https://www.ohmsha.co.jp/book/9784274200236/
1章 医療機器とISO
2章 薬事法改正と医療機器
3章 GVPとGQP
4章 医療機器のリスクマネジメントシステム(ISO14971)
5章 ISO13485の規格解釈
付録 用語解説
   改正薬事法とISO13485との比較