ISO9001　内部品質監査の実務知識早わかり（改訂5版）

絵でみる内部品質監査の監査サイクル

第1章　品質マネジメントシステムの基礎知識
第2章　まず、品質管理から学ぼう
第3章　内部品質監査の基本を習得しよう
第4章　内部品質監査の導入準備はこうする
第5章　内部品質監査の実施計画を立てる
第6章　内部品質監査は初回会議から始まる
第7章　内部品質監査成功のカギは”監査証拠の収集”にある
第8章　監査所見を作成する
第9章　内部品質監査における不適合事例

絵でみる内部品質監査の監査サイクル 

第1章　品質マネジメントシステムの基礎知識 
1．“品質”とはどういうものか
2．品質管理とはどのような活動か
3．品質マネジメントシステムとはどういうものか
4．品質マネジメントシステムはどう確立するか
5．品質マニュアルは，組織が必要とするならば作成する
6．品質計画書はどのように作成するか
7．品質改善はどのように行ったらよいか
8．ISO 9000 ファミリーとはどういう規格か

第2章　まず，品質監査から学ぼう
1．品質監査とはどういうものか
2．品質監査はどのような目的で行うか
3．品質監査にはどのような種類があるか
4．品質監査の方法にはどのようなものがあるか
5．品質マネジメントシステム監査・プロセス品質監査・製品品質監査・サービス品質監査（監査対象による分類）
6．要求項目別監査・部門別監査（要求項目・部門別分類）
7．全体監査・部分監査（監査範囲による分類）
8．追跡形監査（業務の流れによる分類）
9．文書監査・現場監査（基準との対比による分類）
10．定期監査・臨時監査（監査時期による分類）
11．予告監査・抜打監査（監査通知の出し方による分類）

第3章　内部品質監査の基本を習得しよう 
1．内部品質監査とはどういうものか
2．品質マネジメントシステムにおける内部品質監査の役割
3．内部品質監査に対するISO 9001 の要求事項
4．内部品質監査と外部品質監査はどこが違うか
5．内部品質監査はどのような目的で行うか
6．内部品質監査はどのような基準で行うか
7．内部品質監査はどのような範囲で行うか
8．被監査者は内部品質監査にどのように対処したらよいか
9．監査員に要求される個人的特質の要件
10．内部品質監査員は資格認定する
11．認証機関の審査員資格基準とは
12．品質マネジメントシステムの見直しを行うマネジメントレビュー
13．マネジメントレビューと内部品質監査の違い
14．内部品質監査の結果はトップマネジメントに報告する
15．内部品質監査の監査プログラム

第4章　内部品質監査の導入準備はこうする
1．内部品質監査の準備段階の手順−監査プログラムの策定−
2．内部品質監査導入の決意表明をする
3．内部品質監査規定を作成するとよい
4．内部品質監査員の教育計画を立てる
5．内部品質監査員にはどのような教育をしたらよいか
6．内部品質監査の年度計画の種類
7．内部品質監査の頻度はどのように決めるか
8．内部品質監査のための作業文書を用意する
9．チェックリスト作成の仕方
10．内部品質監査準備段階で被監査者がすべきこと

第5章　内部品質監査の実施計画を立てる 
1．内部品質監査の計画段階の手順−内部品質監査の開始−
2．監査チームリーダーは監査計画を立てる
3．過去の監査結果を監査計画に反映させる
4．内部品質監査の構成
5．内部品質監査における監査依頼者の役割
6．内部品質監査計画段階における被監査者の役割
7．内部品質監査実施の通知をどのように出すか
8．内部品質監査は監査員によりチームを編成して行う
9．監査チームリーダーにはどんな責任と権限があるか
10．監査チームメンバーにはどんな責任があるか
11．監査チームへの監査作業の割当て方
12．認証取得する組織は“初期文書レビュー”を実施する
13．認証機関審査への受審側事前準備のしかた

第6章　内部品質監査は初回会議から始める
1．内部品質監査の実施段階の手順−内部品質監査活動の実施−
2．初回会議はどのような目的で行うか
3．初回会議の開催の仕方
4．初回会議の議事のすすめ方
5．認証機関の初回会議はどのように行われるか

第7章　内部品質監査成功のカギは“監査証拠の収集”にある 
1．内部品質監査の監査証拠収集の手順
2．内部品質監査の監査証拠収集実施の基本
3．監査員が監査の主導権をもつにはどうするか
4．監査員は監査証拠収集にあたりどのような態度をとるべきか
5．監査証拠収集のための検証はどのように行うか
6．被監査者は文書監査に対しどう準備したらよいか
7．文書監査はどのように行うか
8．現場監査はどのように行うか
9．監査証拠収集の検証はサンプリング方式で行う
10．監査チェックリストはどう使ったらよいか
11．監査員はなぜ多くの質問をし，資料の提示を求めるのか
12．監査員が守るべき面談の心得
13．質問を構成する三つの要素
14．事実を確認するための質問の手順
15．質問は5W1H で行うとよい
16．監査員の質問テクニック
17．サンプリングによる質問の仕方
18．監査員の質問に対する被監査者の回答の仕方
19．“監査メモ”はどのようにとるか
20．監査員が不適合を検出したらどうしたらよいか

第8章　監査所見を作成する 
1．内部品質監査の監査所見作成の手順
2．不適合とはどういうことか
3．品質マネジメントシステムのどの段階で不適合は検出されるか
4．監査員が不適合と判断するポイント
5．不適合はどのように評価したらよいか
6．不適合評価のためになぜチームミーティングを行うか

第9章　内部品質監査における不適合事例 
1．文書化した情報，リーダーシップの不適合事例
2．力量，運用の計画及び管理，製品及びサービスに関する要求事項，設計・開発，購買・外部委託の不適合事例
3．製造及びサービス提供の管理，識別・トレーサビリティ，顧客又は外部提供者の所有物の不適合事例
4．保存，測定のトレーサビリティ運用の計画及び管理及び改善一般，顧客満足の不適合事例
5．内部監査，監視，測定，分析及び評価　不適合なアウトプット，不適合及び是正処置

第10章　最終会議で監査所見・監査結論を報告する 
1．最終会議はどのような目的で行うか
2．最終会議の開催の仕方
3．最終会議で監査所見はどのように提示したらよいか
4．最終会議の議事のすすめ方―内部品質監査員養成研修での役割演習―
5．認証機関の最終会議はどのように行われるか

第11章　内部品質監査報告書はこのように書く 
1．内部品質監査報告書とはどういうものか
2．内部品質監査の実施の記録とは何か
3．内部品質監査報告書に記載すべき項目
4．内部品質監査報告書にはこのような書式が使われる

第12章　不適合は是正処置をとる 
1．是正処置とはどういうことか
2．予防処置とはどういうことか
3．内部品質監査における是正処置のとり方
4．是正処置を要求する不適合はどのように決めるか
5．是正処置の手順はどのように行うのか
6．是正処置実施の責任は被監査者にある
7．内部品質監査における監査員の是正処置に対する考え方
8．被監査者からの是正処置案はどのように評価するか
9．フォローアップは是正処置の実施を確認する
10．品質サーベイランスは連続的な監視・検証を行う

第13章　内部品質監査のケーススタディ 
1．監査技法を習得するための内部品質監査ケーススタディ
2．設計課の監査事例（内部品質監査ケーススタディ　ケースNo.1）
3．受入検査課の監査事例（内部品質監査ケーススタディ　ケースNo.2）
4．製造課の監査事例（内部品質監査ケーススタディ　ケースNo.3）
5．品質保証課の監査事例（内部品質監査ケーススタディ　ケースNo.4）
6．測定器校正室の監査事例（内部品質監査ケーススタディ　ケースNo.5）
7．倉庫課の監査事例（内部品質監査ケーススタディ　ケースNo.6）
8．ケースNo.1　設計課ケーススタディの解説
9．ケースNo.2　受入検査課ケーススタディの解説
10．ケースNo.3　製造課ケーススタディの解説
11．ケースNo.4　品質保証課ケーススタディの解説
12．ケースNo.5　測定器校正室ケーススタディの解説
13．ケースNo.6　倉庫課ケーススタディの解説
14．内部品質監査　ケーススタディに用いる監査メモ

第14章　内部品質監査の役割演習 
1．内部品質監査の役割演習の目的
2．役割演習・初回会議の持ち方
3．役割演習・証拠収集（面談）の仕方
4．役割演習・最終会議の持ち方
5．監査スケジュールの立て方

索引